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FDA, 한국 화장품 기업에 경고장 발송 급증 (2018-09-21 10:40)

美, 화장품 제조시설 검증 강화 추세

모든 제조공정에 대한 규제 준수와 검증에 대한 기록 보관 필수


미국 식품의약국(FDA)의 화장품 제조기업에 대한 검증이 강화되고 있다. 미국 뉴욕무역관에 따르면 최근 들어 화장품 제조업체를 포함한 한국 제약기업에 대한 미국 식품의약국의 경고장 발송건수가 급격히 증가했다.

2011에서 2016년까지 제약기업(화장품 포함)에게 발송된 경고장은 2건, 의료기기 기업에 발송된 경고장은 19건이었으나 2017년 한 해에만 한국 제약기업에 6건의 경고장이 발송된 것으로 조사됐다.

FDA 규제 컨설팅 기업 Mtech Group의 데이브 킴 대표는 “최근 한국 화장품 기업을 대상으로 현장검증 후 경고장을 발송하는 비중이 늘고 있으며, 경고장을 통한 시정조치 요구에 따르지 않는 경우 수입금지 조치를 받게 되므로 주의가 요구된다”고 밝혔다.

미국 식품의약국은 2년마다 제조업체 현장 검증을 실시하고 있다. 현장검증에 소모되는 비용을 제조업체가 부담하지 않고 미국 식품의약국 예산으로 충당함에 따라 전수조사를 하기보다는 블랙리스트 기업이나 갑자기 미국 내 판매가 증가한 기업 등을 겨냥해 조사를 실시하는 경향이 있다.

FDA로부터 경고장을 받게 되면 해당 사실이 공개되기 때문에 경쟁사 홍보, 미디어 보도 등으로 인해 마케팅에 악영향을 받을 가능성이 크다. 미국에서는 소비자가 제품 사용을 통해 부상 등 손해를 입을 경우 형사처벌까지 가능하고, 소비자의 소송 등으로 많은 금전적 피해가 발생할 우려가 있으므로 관련 업체들의 주의가 요구된다.

최근 들어 중국, 인도 등으로부터 문제의 소지가 있는 제품이 많이 수입되어 유통됨에 따라 화장품 제조시설에 대한 검증이 강화되는 추세이기도 하다. 이로 인해 화장품 규제를 의약외품 수준으로 확대될 것이라는 전망도 나오고 있다.

이에 따라 코트라 뉴욕무역관은 미국 내 K뷰티의 인기와 함께 한국 등 아시아 국가로부터 화장품 수입 증가로 미국 식품의약국의 규제 준수 검증이 강화되고 있는 추세이므로 대비가 필요하다고 조언했다.

미국에 화장품 수출을 준비하는 기업의 경우 미국 식품의약국의 규제를 파악하고 전 생산공정이 미국 식품의약국 규제에 맞게 진행될 수 있도록 충분한 시간을 두고 준비해야 한다는 것이다.

무엇보다 화장품 생산 공정 규제와 레이블링에 대해 업체 스스로 파악하는 것이 어려울 가능성이 높아 FDA 규제 컨설팅 기관과의 상담을 통해 규정을 준수하도록 해야 한다.

또 모든 생산 공정과 규제 준수에 대한 기록을 보관해 미국 식품의약국이 현장 검증을 나왔을 때 제시 할 수 있어야 피해를 예방 할 수 있다.

특히 미국 식품의약국이 인정하지 않은 ‘치료 효과’를 주장하는 할 경우 낭패를 보기 쉽다. 웹사이트, 포장, 브로셔 등 폭 넓은 심사를 실시하므로 제품 포장의 패키징 뿐 아니라 모든 부분에서 검증되지 않은 효과를 주장하지 않도록 주의해야 한다. 특히 FDA의 규정을 준수하거나 성분 등록을 했더라도 FDA 마크 사용은 전면 금지되어 있으므로 함부로 사용해서는 안 된다.

썬크림을 포함한 기능성 제품의 경우 미국 식품의약국의 의약외품(OTC) 규정을 충족해야 한다. 의약외품은 화장품 제조 규정보다 훨씬 강도 높은 수준의 규제로 더 많은 시간과 비용이 소요되므로 미국 시장 진출에 대한 심사숙고와 철저한 대비가 필요하다.

의약외품 등록 시 신규물질로 임상실험이 요구될 경우 매우 많은 비용이 소요되고, 임상실험을 하지 않을 경우에는 기존에 시판되는 유사한 제품보다 우월한 효과를 주장 할 수 없으며 제품 레이블도 거의 동일해야 한다.

마케팅 효과와 통관상의 용이함을 고려해 자발적화장품등록(VCRP, Voluntary Cosmetic Registration Program)을 할 경우 제품 성분에 대한 정확한 검토, 필요 시 수정하는 것이 필요하다.

만약, 자발적화장품등록(VCRP)에 제출한 화장품 성분과 미국 식품의약국의 검증에서 나타난 성분이 불일치 할 경우 제품이 오염(adulterated)된 것으로 간주되어 불이익을 당할 수 있으니 주의해야 한다.

그러나 VCRP는 온라인으로 간단히 등록과 변경이 가능하고 등록을 하면 통관시 FDA 통과가 우선 처리되는 장점이 있으며, 최근 FDA 검사가 많아지는 추세이므로 VCRP에 참여하면 미국 수출시 경쟁력을 높일 수 있어 권장한다고 뉴욕무역관은 설명했다.

<자료제공: Mtech Group, 미국 식품의약국, 코트라 뉴욕 무역관 자료 종합>

 

권영오 기자mknews@mknews.co.kr 

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