LOGO

돋보기

일부 의약품 원료 건기식에도 쓴다 (2019-04-19)

정부, 건강기능식품 규제 완화 추진

고부가가치 산업으로 떠오르는 건강기능식품에 대한 각종 규제들이 대거 사라질 전망이다. 이에 건강기능식품에 대한 신제품 개발이 활성화되고 시장진출입도 활발해지면서 전반적인 시장 규모의 성장이 활발해질 것으로 기대된다.

정부는 지난 4월 17일 정부서울청사에서 ‘제13차 경제활력대책회의’를 열고 이와 같은 내용을 포함한 총 31건의 생활밀착형 규제혁신 방안을 논의했다.

홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 “고부가가치 산업으로 각광받는 건강기능식품과 신산업 및 신기술 분야를 중심으로 56건의 규제개선과제를 발굴해 31건을 개선했다”며 “대형마트•백화점 등의 건강기능식품 자유판매를 허용할 것”이라고 말했다. 또 “건강기능식품 제품변경과 폐업 등 신고의무를 완화하고 이력추적관리 방식을 개선하는 등 행정부담도 대폭 완화했다”며 “과학적 근거가 확보된 일반식품에도 기능성 표시를 허용하고 신규 기능성원료 인증 기준을 명확히 마련해 신제품 개발도 촉진할 계획이다”라고 덧붙였다.

정부가 발표한 31건의 규제혁신방안 중 건강기능식품과 관련된 것은 모두 21건이다. 기획재정부 담당자는 “기대수명 및 소득 증가로 건강•웰빙에 대한 관심이 증대하고 있고 세계 건강기능식품 시장규모가 급속히 성장하고 있다. 미국이나 일본 등 선진국은 건강기능식품을 식이보충제로서 기능성을 크게 강조하지 않는 등 최소한의 규제만 적용하고 있지만 우리나라는 소비자 보호를 이유로 의약품과 유사한 높은 수준의 규제를 적용하고 있어 건강기능식품 시장은 물론 연관 산업 성장을 저해하고 있다”며 “건강기능식품에 대한 규제 체계를 최소한의 안전장치 확보를 전제로 개방적•신축적•합리적으로 전환하고자 한다”고 설명했다.


▲사전신고제 등 폐지
정부는 소비자 접근성 제고•산업 활성화 등을 위해 건강기능식품을 판매하는 대형마트, 백화점 등 사업자의 사전신고 의무 제도를 폐지해 자유판매를 허용할 방침이다. 현재 관할 지자체에 신고하는 대형마트, 백화점 등 사업자에 한해서만 건강기능식품 판매가 허용되고 있으나 앞으로는 식품위생법상 기타 식품판매업자에 해당되는 모든 대형마트와 백화점 등에게 자유판매를 허용한다는 것이다. 이와 관련된 건강기능식품법 개정안은 현재 국회에 계류 중에 있어 곧 통과될 것으로 기대되고 있다. 

또 이력추적관리방식을 품목별 관리에서 업체별 관리로 바꿔 1년 주기 관리에서 2∼3년 주기로 관리를 실시하게 된다. 건강기능식품판매업 폐업시 관할 지자체에 직접 신고해야 하는 불편함도 개선해, 온라인에서 폐업신고를 할 수 있게 됐다.

이밖에 국내 제조 건강기능식품을 제외한 수입 건강기능식품의 변경신고가 불가능했으나 기능성에 영향이 없는 범위 내에서 수입 건강기능식품의 변경신고를 할 수 있게 됐으며, ▲서류검사 대상 수입식품 선적 당시 사진 제출 허용 ▲수입식품 원료의 임상시험 결과서를 논문으로 대체 ▲수입식품 등 인터넷 구매대행자 시설기준 완화 ▲건강기능식품 일부 기능성 삭제시 변경신고 등이 허용된다.


▲기능성 원료 범위일부 확대
현행 건강기능식품 대상원료에서 의약품은 제외되고 있으나 안전성이 확보된 일부 의약품원료까지 확대해 신제품 개발을 활성화 한다. 이렇게 되면 인지능력 개선에 효과가 있는 알파-GPC, 면역력 증진에 효과가 있는 에키네시아 등의 의약품원료를 건강기능식품에도 적용할 수 있게 된다. 또, 건강기능식품 임상시험 대상자에 약물을 복용하지 않는 초기 질병상태의 피험자도 포함시켰으며, 개발자의 기능성 원료 활용기간도 현재 1년에서 2년으로 확대한다.


▲기능성 표시제 개선 및 광고 완화
정부는 과학적 근거가 확보된 일반식품도 기능성 표시를 허용했으며, 기능성 원료가 포함•표시된 일반식품도 건강기능식품과 동일하게 신고제로 운영할 예정이다.

또, 신규 기능성원료 개발 사전협의체를 오는 6월까지 신설해 개발단계부터 심사부서와의 소통이 가능하도록 했으며, 신규 기능성원료 기준•규격과 관련된 가이드라인도 6월까지 마련할 계획이다.

건강기능식품의 광고 범위도 확대되며 과도한 표시•광고 위반 규제도 개선된다. 현행 식약처가 인정한 건강기능식품 공인검사기관 검사 결과만 광고에 활용할 수 있었지만 타 법령에 근거한 시험기관, 국가표준기본법에 근거한 업종별•분야별 전문 시험기관, 그 밖에 식약처장이 인정한 시험기관 등의 검사 결과도 광고로 활용할 수 있게 됐다. 또, 동물실험 결과 등 작용기전을 활용한 광고도 가능해진다.

현재 기능성 표시•광고에 대한 사전심의, 허위표시•광고 시 영업정지 또는 영업허가 취소 등의 규제를 사전심의를 폐지하고 처벌수준도 일반식품과 동일한 수준으로 완화한다. 


 
김선호 기자ezang5@naver.com

※ 저작권자 ⓒ 한국마케팅신문. 무단 전재-재배포 금지

목록으로

ZOOM IN 더보기

HOT NEWS 더보기

현장 스케치

동영상배너 이곳을 클릭하면 더 많은 영상을 감상하실 수 있습니다.
식약신문
다이렉트셀링

업계동정 더보기

오늘의 날씨

booked.net
+27
°
C
+27°
+22°
서울특별시
목요일, 10
7일 예보 보기