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건강기능식품 소분 제조·판매 허용 (2019-05-17)

식약처, 시행규칙 개정 착수…업계 반응 엇갈려

정부가 체성분 측정과 DTC(소비자직접의뢰) 유전자 검사를 통한 건강기능식품 소분 제조•판매를 올해 말까지 추진하겠다고 밝혀 관련 업계의 비상한 관심을 끌고 있다.

최근 식품의약품안전처(처장 이의경 이하 식약처)는 식품안전의 날을 기념해 ‘건강기능식품 발전 학술대회’를 개최하고, 맞춤형 건강기능식품 안전관리 방향에 대해 토론하는 자리를 가졌다.

이날 학술대회에서 가장 주목을 받았던 주제는 바로 건강기능식품 소분판매 허용. 현행 건강기능식품에 관한 법률에 따르면 소분 제조•판매가 엄격히 금지돼 있다.

다만 건강기능식품 시행규칙에 의거 ▲우수 건강기능식품 제조기준 적용업소(GMP) ▲소분 대상 제품은 소비자가 직접 구매할 수 있도록 포장된 것이 아닐 것 ▲소분 제조 제품의 형태를 제조할 수 있는 시설 보유 ▲소분 제조 제품에 대해 품목제조신고 완료의 4가지 요건을 갖추면 소분 제조•판매가 예외적으로 허용됐다. 하지만 그동안 국내에서 위 4가지 요건을 모두 갖춘 건강기능식품 소분 제조•판매업자는 거의 없기 때문에 유명무실한 규정이나 다름이 없었다.

현재 미국, 일본 유럽 등에서는 개인의 건강상태를 검사하고 필요에 맞는 비타민•무기질•보충제 등 건강기능식품을 추천 판매하는 서비스가 이뤄지고 있다.

이에 식약처는 건강기능식품 시행규칙을 개정해 소분 제조•판매에 대한 규제를 대폭 완화할 계획이다.

이번 건강기능식품 소분 제조•판매는 체성분 측정과 DTC 유전자 검사를 통해 개인이 필요한 영양소를 확인하고, 전문가 진단과 상담을 받는 개인 맞춤형 서비스를 받는 내용이 골자다. 이미 국내에서도 의료기관이 아닌 민간기업이 체성분 측정과 DTC 유전자 검사를 통해 비만관리나 영양관리 서비스를 제공하고 있다.

식약처는 빠르면 올해 12월부터 건강기능식품 소분 제조•판매가 허용될 수 있게 시행규칙 개정 작업에 착수한 것으로 알려졌다.


전문가 허용 범위 어디까지?
문제는 개인 맞춤형 서비스에 진단과 상담을 담당할 ‘전문가’를 어디까지 허용할 것인가이다. 현재 식약처는 의사, 약사를 비롯해 영양사 등까지 전문가 직군을 폭넓게 허용할 계획이다.

반면 의약계는 전문가를 의사, 약사 등 의료계 종사자로 한정할 것을 요구하고 있다. 건강기능식품 소분 제조•판매에 대해 약사회 관계자는 “의약품이든 건강기능식품이든 과량 복용시 부작용이 따른 다는 것이 전제돼야 한다”며 “개인 맞춤형 서비스는 의사, 약사 등 전문가의 정확한 분석에 의한 적절한 처방이 반드시 필요하다”고 강조했다.

이와 관련 식약처는 개인 맞춤형 서비스로 인한 건강기능식품에 대한 허위•과대 광고 관리를 강화한다는 방침이다. 또한 건강기능식품 과량복용으로 인한 이상사례가 발생하지 않도록 일일섭취량 준수와 소분용 제품의 품질관리도 강화한다.

이에 대해 식약처 건강기능식품 정책과 한규홍 사무관은 “생명윤리에 관한 법률에 따르면 현재 개인이 DTC 유전자 검사를 진행할 수 있기 때문에 개인 맞춤형 서비스를 통한 건강기능식품 소분 제조•판매에 큰 걸림돌은 없다고 본다”며 “다만 의약계, 산업계, 소비자단체 등과 전문가 자격요건에 대한 논의만 필요한 상황”이라고 설명했다.   


업계 찬•반 엇갈려
반면 건강기능식품을 주력으로 삼고 있는 직접판매업계는 소분 제조•판매에 대해 다소 엇갈린 반응을 보이고 있다.

모 업체 관계자는 “현재로서는 정확한 가이드라인이 마련된 것이 아니기 때문에 정부의 입장을 환영이다, 반대다로 표명할 수 있는 상황은 아닌 것 같다”며 “회원들에게 어떤 방향으로 다가갈지는 추후 식약처의 정확한 기준에 맞춰 결정될 것 같다”고 말했다.

또 다른 업체 관계자는 “소분판매가 건강기능식품을 더 많은 사람들에게 알릴 수 있는 방법이 될 수 있으나 제품 보관에 대한 문제점 때문에 업계에서 취급하는데 어려움이 있을 수 있다”며 다소 부정적인 의견을 내비쳤다.

그는 “소분판매로 저렴한 가격에 소비자에게 접근할 수는 있겠으나 판매원 입장에서는 소득부분에서 이득이 되지 않을 것이다”라고 내다봤다.

제도적인 문제점이 걸림돌이 될 것이라는 의견도 있었다. 다단계판매업계는 일반적인 유통업과 달리 3개월의 청약철회 기간이 주어진다. 소분판매가 진공포장이 된다고 해도, 유통기한에 대한 우려가 있을 수 있고, 개별포장 내에 있는 내용물의 제조일자까지 모두 파악하기 어렵다는 점을 악용해 유통기한이 임박한 제품을 판매할 수도 있기 때문이다.

이에 업체 관계자들은 소분판매 제품에 한해서는 청약철회 기간을 짧게 하는 예외규정이 신설되거나 소비자가 안심하고 구매할 수 있도록 내용물의 제조일자, 소분판매일자, 정확한 유통기한 기입 등이 필요하다 의견도 제기됐다. 


 
최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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