바이오산업 활성화를 위해 정부가 각종 규제 완화를 발표하고 나선 가운데 DTC 규제 확대에 대해서는 업계의 요구를 제대로 반영하지 못하고 있다는 불만의 목소리가 높다.

정부는 최근 바이오헬스 산업을 차세대 국가사업으로 선정하고 매년 4조 원을 투자한다고 밝혔다. 이를 위해 정부는 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표했다. 혁신전략에는 우리나라 규제시스템과 국제기준이 맞지 않는 경우 과감히 개선한다는 ‘글로벌 수준의 규제 합리화’도 포함돼 있다.

정부의 이런 입장에도 불구하고 DTC(소비자직접의료) 유전자 검사와 관련 규제는 유독 해외 규제와 너무 동떨어져 있다는 지적이 나오고 있다.

지난 4월 복지부는 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 도입에 대비해 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 평가기준 변경에 대비해 신뢰성 있고 체계적인 인증 제도를 조기 정착시키기 위함이라는 것이 북지부의 설명이다. 하지만 시범사업은 시작부터 순탄하지 않다.

시범사업이 순조로운 출발을 보이지 못하고 있는 이유는 업계의 불만 때문이다. DTC 규제는 그동안 바이오산업계에서도 협소한 규제로 손꼽혔다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국은 물론 중국이나 베트남 등 동남아시아에서도 DTC 이용에 대한 규제는 거의 없다고 봐도 무방하다. 반면 우리나라는 검사 항목이 12개 분야, 46개 유전자로 한정돼 있다. 

업계는 그동안 DTC 항목을 웰니스(보건의료) 분야 121개로 확대해 달라고 요구해 왔다. 그러나 복지부 DTC 시범사업에서 조차 검사 항목을 57개로 한정했다. 이에 업계는 유전체기업협의회를 중심으로 시범사업 보이콧 움직임을 보였으나, 우여곡절 끝에 최근 13개 업체가 참여키로 했다.

복지부 관계자는 “올해 DTC 시범사업에 13곳이 선정돼 심의에 들어간다”며 “검사 항목을 57개로 한정한 것이 아니라 업체들이 신청하면 항목을 추가 검토해 넣을 수 있다”고 설명했다.

이이 대해 유전체기업협의회 관계자는 “당초 복지부의 시범사업에 참여하지 않으려 했으나 복지부가 DTC 규제 완화에 대한 의지를 보여 참여하게 됐다”며 “DTC 규제 완화의 최종 관문인 국가생명심의위원회 통과를 위해 관계부처와 업계가 힘을 모아야 한다”고 강조했다.

여기에 국회 보건복지위원회 윤일규 의원은 DTC 검사에 정부 인증제를 도입하는 내용의 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안’을 발의해 업계의 불만을 가중시키고 있다.

윤 의원이 발의한 개정안에 따르면 비의료기관 유전자검사기관이 소비자에게 직접 서비스를 제공하기 전 보건복지부장관으로부터 검사서비스에 대한 인증을 받고, 인증 후 해당 업체 인증유지 요건으로 정기적 보고하는 의무를 부과했다.

윤 의원은 “비의료기관 직접 실시 유전자 검사서비스에 대한 전반적이 관리강화 등 제도개선이 필요하다는 요구가 높아지고 있다”는 입장이다. 그러나 업계 일각에서는 의사 출신인 윤 의원이 의료계의 입장을 대변하고 있는 것이 아닌지 의심의 눈초리를 보내고 있다.

이런 상황에서 업계는 오히려 산업통상자원부(이하 산자부)가 추진 중인 ‘규제 샌드박스’에 기대를 걸고 있다. 산자부의 규제 샌드박스는 새로운 제품이나 서비스에 대해 실증특례 및 임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도이다.

실제로 지난 2월 산자부는 마크로젠이 신청한 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고 예방할 수 있는 서비스에 대한 실증특례를 인정했다. 인천경제자유구역(송도)  거주 성인 2,000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구 목적으로, 기존 DTC 유전자 검사 항목 12개 외에 13개 항목에 대한 유전자 검사 실증이 추가로 허용한 것이다.

산자부 관계자는 “비의료기관이 소비자에게 제공할 수 있는 DTC 검사 항목을 12가지로 제한하고 있어 고객들에게 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없다”며 “이번 실증특례로 인해 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱이 낮춰지길 기대한다”고 밝혔다.