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의약품 2년간 5,546개 품목 갱신 (2019-08-28 00:00)

식약처, 품목갱신제도 운영 결과 발표

지난 2년간 운영된 의약품 갱신제도로 인해 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 2,686개 품목이 정비 됐다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 2017년 7월부터 올해 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)됐다고 밝혔다.

 

갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토해 적합 판정을 받았으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.

 

이번에 정비된 품목(2,686개 품목)의 주요 특징은 ▲제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며, ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했다.

 

또한 전문의약품은 23%(1,348개/5,803개), 일반의약품은 55%(1,338개/2,429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다.

지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기(65%, 2017년)에 비해 대폭 감소했다.

 

식약처 관계자는 “의약품 갱신제도 정착을 위해 민원 설명회, 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아진 것 같다”며 “앞으로 5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영하여 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품이 효율적으로 관리되어 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 설명했다.

 


최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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