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엘러간 유방 보형물 부작용 보상대책 9월 중 마련 (2019-08-29 00:00)

식약처, 이식 부작용 환자 추적 관리 등 대책 논의

최근 논란이 되고 있는 엘러간 유방 보형물 부작용에 대한 보상대책이 9월 중 마련된다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 국내에서 엘러간社 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라, 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 밝혔다.

 

유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종(조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 것)으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

 

이에 식약처는 엘러간社 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책으로 ▲ 신속한 환자 파악 ▲ 안전성 정보 제공 ▲ 전담사이트 및 콜센터 운영 ▲ 부작용 환자 추적 관리 ▲ 보상방안 등 대책 마련에 나섰다.

 

우선 의료기관을 통해 엘러간社 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통하여 이식환자를 파악할 계획이다. 이를 위해 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 하여금 환자 사용현황을 제출토록 했다.


이와 함께 의료기관으로 하여금 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 했다. 우선적으로 파악된 대상 환자에게 개별 통보하도록 하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고토록 했다.


또한 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간社 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다.

아울러 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로 BIA-ALCL 안전성 정보 관련 동영상을 제작하여 유튜브 등에 게재하고, 유방암 및 성형관련 인터넷카페(120만명 회원 대상) 등 온라인 매체를 적극 활용해 홍보를 강화할 계획이다.

 

이에 식약처는 8월 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록하여 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다.

특히 식약처는 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간社에 제출할 것을 요구했다. 수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 제출(8월 30 예정)하면 업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다.


식약처 관계자는 “국내 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있음을 고려했다”며 “부작용 예방 차원에서 사전적 조치로 8.29일부터 의료기관에 사용 중지토록 요청했다”고 설명했다.

 


최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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