식약처, 잔탁 등 라니티딘 의약품 269품목 판매 중지

원료의약품에서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출

(2019-09-26 00:00)

국내 유통 중인 위장약 '잔탁' 등 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출됐다고 9월 26일 밝혔다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질이다.

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다.

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.

식약처는 라니티딘에 포함된 '아질산염' '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정했다.또한 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 설명했다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

김영옥 의약품안전국장은 “신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정”이라며 “이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것”을 당부했다.

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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