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치매예방약? ‘콜린알포세레이트’ 건기식 전환되나 (2019-11-07)

미국에선 건강기능식품 분류

정부가 ‘치매예방약’, ‘뇌영양제’ 등으로 불리며 매년 처방이 증가하고 있는 ‘콜린알포세레이트’에 대한 건강보험 급여 재평가를 실시키로 함에 따라, 향후 건강기능식품으로 전환될 수 있다는 전망이 나오고 있다.

콜린알포세레이트는 1989년 이탈리아의 한 제약사에서 개발됐다. 현재 우리나라에서는 ‘뇌대사개선제’로 인정받아 기억력 감퇴, 무기력, 어눌감 등을 느끼는 환자에게 사용하도록 허가돼 있다.

문제는 콜린알포세레이트가 우리나라와 이탈리아 외에는 치매치료제로 인정받은 곳이 없다는 점이다. 이에 따라 효능이 제대로 입증되지 않은 의약품을 처방한다는 논란이 끊이지 않았다.

최근 건강보험심사평가원이 제출한 국정감사 자료에 따르면, 콜린알포세레이트 약품이 우리나라에서는 알츠하이머 치매 환자에 4명 중 1명에게 전문의약품으로 처방됐다. 심지어 2011년부터 2018년까지 건강보험 급여 청구건수가 2,929만 건에 청구액수는 무려 1조 1,776억 원에 달했다.

더불어민주당 남인순 의원(보건복지위)은 “미국에서는 콜린알포세레이트를 건강기능식품으로 분류하고 있고, 일본의 경우 1999년부터 관련 약제의 효과가 의심스럽다며 대대적인 재평가를 시행해 퇴출시키고 있다”고 주장했다.


건강기능식품으로 전환 목소리 높아져
콜린알포세레이트를 건보급여에서 퇴출시키고 건강기능식품으로 전환해야 한다는 주장도 점차 힘을 얻고 있다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 몇 년 전부터 꾸준히 이런 주장을 제기해 왔다.

건약은 “콜린알포세레이트 성분은 이탈리아 외에 서유럽, 북미 선진국 어디에서도 의약품으로 허가되지 않았고, 건강기능식품으로만 판매되고 있다”며 건기식 전환을 지속적으로 요구하고 있다.

비판의 목소리가 높아지자 보건복지부는 식약처, 심평원 등 관계부처와 협의를 통해 건강보험 급여 여부에 대한 재평가를 실시한다고 밝혔다.

재평가를 실시할 경우 콜린알포세레이트는 ▲급여를 받는 전문의약품 유지 ▲전문의약품 유지하지만 급여 퇴출 ▲건강기능식품으로 변경돼 급여 퇴출이라는 세 가지 안 중 하나로 결정날 가능성이 높다.

제약업계에 따르면 지난해 콜린알포세레이트 시장 규모는 약 3,000억 원에 달한다. 만약 보험 급여에서 퇴출되면 제약업계의 타격이 상당하기 때문에 식약처와 심평원 모두 쉽사리 결론을 내리지 못할 것으로 관측된다. 실제로 지난 9월 식약처가 건강기능식품 성분 확대를 논의했을 때도 콜린알포세레이트가 논란이 될 수 있다는 이유로 빠진 것으로 알려졌다.

반면 콜린알포세레이트가 건강기능식품으로 변경될 경우 오히려 제약업계가 발 빠르게 제품 개발에 나설 수도 있다. 건강기능식품 업체들도 예의주시하고 있다. 지난 4월 정부는 ‘경제활력대책회의’를 통해 건강기능식품 확대를 천명한 바 있으며, 당시 에키네시아, 알파-GPC가 거론됐다. 콜린알포세레이트는 알파-GPC에 포함돼 있다. 

업계 관계자는 “건강기능식품 기능성 매출에서 기억력개선 매출이 매년 큰 폭으로 성장하고 있다”며 “콜린알포세레이트의 경우 전문의약품으로 사용됐던 만큼 건강기능식품으로 제품이 출시되면 시장확대에 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.         

 

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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