후생성 약사법 규정 준수 必

수출가이드 화장품 - ①일본

(2020-07-24 09:43)

일본 화장품 규정
일본의 화장품은 인체에 미치는 영향에 따라 화장품과 의약외품으로 구분된다. 일본 의약품법에서 정의하는 화장품은 “인체에 바르거나 뿌리는 등의 방법으로 쓰여 주로 인체에 향취를 부여하고, 그 용모를 변화시키고, 이들 부위를 보호하거나 건강한 상태로 유지하기 위해 고안된 어떠한 물질이나 대상을 의미한다”이다.

화장품은 크게 향수 제품군, 메이크업 제품군, 스킨케어 제품군, 헤어케어 제품군, 특수목적 제품군으로 구분되어 각각의 ‘HS Code’를 통해 상세 제품군을 확인할 수 있고, 비누 역시 화장품으로 분류된다.

의약외품은 구토 등의 불편한 증상 예방, 발진 및 통증 예방, 발모 촉진제 혹은 제모제, 쥐, 파리, 모기 등의 해충 및 동물 예방 및 박멸 등의 제품의 목적에 따라 구분되며, 그 외에도 냄새 제거제, 염색제 및 미백, 안티에이징, 여드름 케어용 화장품도 포함된다.

일본 화장품 표준에는 화장품 성분에 대한 허가 및 규제에 대한 내용을 명시하고 있으며, 수입업자 및 제조업체는 이를 반드시 준수해야 한다. 특히, 제품의 성분 중 방부제, UV 성분, 타르 염색제의 경우 배합농도에 대해 규제하고 있으며, 부록에는 사용 가능한 성분 및 사용 금지 성분, 화장품 종류에 따라 배합의 제한이 있는 성분 등이 명시되어 있다.

화장품 라벨링 필수 항목
화장품 라벨링에는 ▲제품명 ▲제품의 기능 ▲사용법 ▲전성분 표시 ▲제조국 ▲중량 및 부피 ▲제조번호 ▲로트번호 ▲제조일 및 유효기간 ▲유의사항 등이 표시되어야 한다.

유통 업체 주소는 마케팅 담당자가 서비스를 제공하고 있는 장소로 표기하고, 유통 업체는 외국에서 제조된 상품에 대한 허가증과 외국 제조사의 회사명과 주소를 갖고 있어야 한다. 전성분은 원칙적으로 화장품의 모든 성분이 라벨에 표기되어야 하며, 성분명은 알아보기 쉬운 일본어로 명기되어 함유량이 많은 순서대로 표기되어야 한다.

라벨은 일본어로 표기되어야 하며, 표기명은 미국 화장품 협회(CTFA)가 발간한 화장품 성분 국제 표기법(INCI)를 따라야 한다. 기타 항목들은 후생 노동성 법령에 따라 기재해야 한다. 또한, 효능 및 효과에 대한 과장된 표현을 사용하는 경우 약사법 위반이므로 주의해야 한다.

화장품 수출 절차
화장품의 일본 수출을 위한 국내 절차는 8단계로 이루어진다.

▲수출계약 ▲상표등록(상표 예비심사 및 준비, 제품허가 신청과 동시 진행가능) ▲제품허가 신청(일본 후생노동성 산하의 의약품의료기기종합기구(PDMA)에서 온라인 서비스 이용 ) ▲통관 류 준비 ▲관세사/ 포워딩 업체선정 ▲적재 ▲바이어 서류 전달 ▲수출신고

상표등록은 일본 특허청 등록 또는 국제 상표등록을 통해서 가능하다. 일본은 우리나라와 같이 마드리드 동맹국이므로, 한국의 상표를 국제출원하면 일본에서도 동일한 상표권을 보호받는다. 하지만 때때로 현지 상표등록 절차가 국세 절차보다 간단해 보다 효율적일 수 있다.

PMDA는 후생 노동성 산하의 의약품 및 의료기기 담당 종합 기구로 수출입시 필요한 제조업 및 제조 판매업 허가증의 심사와 교부를 담당하는 기관이다. 허가증 등록 신청 시 일본 내 약사면허가 있는 제조판매업체나 수입 주체 및 수입대행업체를 이용하면 된다.

제품의 주요 유통업자는 제품 유통에 대한 허가증을 받기 위해 일본 화장품 규정에서 요구하는 자격을 갖춰야 하며, 허가증은 5년마다 갱신해야 한다. 허가증이 발급되면 이후 제품 수입을 위한 허가를 받아야 하는데, 이는 제품신고서 또는 PMDA를 통한 제품 브랜드명 신고와 수입 신고서가 수반되어야 한다.

일본 화장품 제조업 허가는 포장, 표시, 보관을 포함한다. 따라서 해외의 제품을 일본에 수입판매하기 위해서는 제조판매업과 제조업 허가가 필요하며, 포장 및 보관을 다른 제조판매업자에게 위탁하는 경우에는 제조판매업 허가를 취득해야 한다.

<자료: 대한화장품산업연구원>

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