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기능성 화장품은 OTC 의약품으로 등록해야 판매 가능 (2020-07-31)

수출가이드 화장품② -미국


미국으로 수출하는 모든 화장품은 미국 내에서 생산되는 화장품과 동일한 법률과 규정하에 FDA에 의해 관리된다. 미국의 경우 일반 화장품은 별도의 등록절차가 없으나, 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP, Voluntary Cosmetic Registration Program)을 시행하고 있으며, 화장품 원료에 대한 안전성을 지속적으로 파악하기 위해 등록을 권장하고 있다. 의약품으로 분류되는 기능성 화장품의 경우, OTC 의약품으로 등록을 해야 미국 내 판매가 가능하다.


자발적 화장품 등록 프로그램
VCRP는 FDA의 자발적 화장품 등록 프로그램으로 의무적으로 시행할 필요는 없으나 FDA는 이러한 업체의 자발적인 신고 시스템을 통해 시장을 감시하고 안전성에 대한 모니터링을 하고 있다. FDA에서는 화장품에 사용된 원료 및 라벨링에 대해 법적인 조치 및 엄격한 규제를 가할 수 있으므로 해당 법규에 명시된 사항을 반드시 준수할 필요가 있다.

미국 시장의 소비자에게 판매되는 제품에 적용되며 뷰티살롱, 스파 또는 미용실에서 사용되는 전문 용도 제품과 호텔 샘플, 선물용 제품에는 적용되지 않는다.

화장품 제조회사는 회사설립에 관한 정보를 등록양식에 작성해 FDA에 제출할 수 있다. 신청자는 판매자를 제외한 제조업체 또는 포장업체(해외업체 포함)이어야 한다. 제출서류로는 FDA 양식 2511이 있다. 이를 통해 화장품 등록 및 기등록 관련 개정신청이 가능하며, 신규 등록의 경우 판매 30일 전까지 신청이 가능하다.

화장품 원료 명세서인 FDA 양식 2512(CPIS) 및 FDA 양식 2512a를 작성해 화장품 재료에 대한 명세서를 제출하거나, 기제출한 명세서에 변경사항이 있는 경우도 같은 양식으로 수정사항을 제출할 수 있다. 미국 내 유통일로부터 60일 이내에 온라인 혹은 우편으로 제출 가능하다. 미국에서 처음으로 화장품 등록을 진행할 시 온라인으로 화장품 원료 명세서를 작성하는 경우 CPIS 계정을 만들게 되며, 이때 관련 회사, 제조업자 및 제품에 관한 정보를 기입하게 된다. CPIS는 FDA 양식 2512와 FDA 양식 2512a를 이용하여도 작성이 가능하며, 한번 기입완료된 CPIS는 추후 자유로운 변경 및 중단이 가능하다.


기능성 화장품의 OTC 등록
수출하려는 제품이 일반 화장품이 아닌 기능성 화장품은 OTC 의약품으로 분류되거나 판매 마케팅을 수생할 시에는 OTC 모노그래프의 규정을 준수해야하며, OTC 모노그래프에서 제시하는 기준만 충족한다면 실질적으로 FDA 승인 필요 없이 미국 시장으로 유통이 가능하다.

OTC 모노그래프는 의사 처방이 필요 없는 의약품에 사용되는 활성성분(Active Ingredient)이 안전하고 효과적인지 판단하고, 라벨에 표기된 주장이 제품을 부정표시 제품으로 만들지 않도록 방지하기 위해 설립된 자문단의 보고에 기초하여 작성된다.

OTC 모노그래프는 허용되는 성분과 쓰임, 라벨링 등의 내용이 담긴 일종의 레시피북(Recipe Book)으로써, 새로운 성분이나 라벨링 규정이 추가되면서 계속 업데이트되고 있으며 FDA 홈페이지나 관련 인터넷 사이트를 통해 쉽게 검색이 가능하다. 이미 안정성을 검증받은 성분이더라도 기능성 의약품 모노그래프에서 명시한 기준 이외의 용도로 사용하기 위해서는 사전 승인을 받아야 한다. OTC 모노그래프를 준수하지 못하는 경우 해당 제품을 OTC Drug으로 미국 내 유통시키기 위해서는 NDA(신약허가신청)를 통하여 승인받아야 한다.

OTC 화장품 라벨링 규정
일반 화장품 라벨링과 OTC 화장품 라벨링은 크게 상단 표시문구, 성분, 목적, 용도, 경고, 지시사항에서 차이가 있다. 성분과 관련해 ‘Drug Facts’ 또는 ‘Drug Facts(Continued)’라는 문구가 제품에 부착된 모든 라벨링의 제일 상단에 명시되어 있어야 한다. 


<출처: 대한화장품산업 연구원>

 

김선호 기자ezang5@naver.com

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