호흡기·잇몸 등 건기식 영역 확장

식약처, 평가 가이드 공개…모발 건강도 의견 수렴

(2020-09-18 09:26)

코로나19 대유행으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있는 가운데 식약처가 최근 호흡기와 잇몸건강에 대한 기능성 평가 가이드 제공을 시작해 눈길을 끌고 있다.

식약처는 지난 9월 3일 식품의약품안전평가원 홈페이지를 통해 ‘호흡기(기관·기관지) 건강과 잇몸 건강에 도움을 줄 수 있음’에 대한 건강기능식품 기능성 평가 가이드를 공개했다.

안내서의 주요 내용은 호흡기, 잇몸 건강 원료 발굴 ▲기능성별 작용기전 ▲바이오마커 선정 ▲바이오마커별 설명 및 측정방법 ▲인체적용시험 대상자 ▲시험설계 시 고려사항 등이 포함돼 있다.

호흡기(기관, 기관지)건강 관련 평가 가이드는 최근 미세먼지 등 환경적인 요인 변화로 기침(가래), 천식 등 호흡기 관련 건강에 대한 관심이 증가하고 있어 신규 기능성원료 개발에 적정을 기하고 효율성을 높이고자 마련됐다.

잇몸 건강 관련 평가 가이드는 치주질환이 65세 노인 다발생 질병순위에서 전체 진환 중 2위를 차지하는 만큼, 치주질환을 조기에 발견해서 효과적으로 치료하는 것이 중요하다며 신규 기능성원료의 필요성을 제시했다.

이번 가이드에는 인체적용시험 등의 주요평가 지표로 삶의질 평가 및 호흡능력 등 측정의 주요지표가 실려 있다.

그동안 호흡기와 잇몸 건강은 건강기능식품 기능성에서 표현이 허용되지 않았다. 하지만 식약처는 감염병 증가와 인구의 고령화 등으로 소비자 관심과 시장 수요를 반영해 앞으로 허용으로 가닥을 잡을 것으로 보인다.

이에 건강기능식품 기능성 평가를 실시할 때 의약품과의 차별성을 확실하게 할 것으로 보인다. 호흡기 건강 관련 기능성 평가의 경우 바이러스성 급성 기침(감기), 천식 등의 신속한 완화, 치료를 목적으로 하는 의약품과는 달리 경증의 만성 기침, 천식 상태의 일반인에게 기도 및 기관지의 염증 상태 등을 개선하는데 초점을 맞출 것으로 전망된다.

잇몸 건강 관련 기능성 평가 역시 노화 등으로 잇몸이 약해지거나, 붓고 피가 나는 치은염 상태의 일반인 잇몸 염증 상태 개선으로 만성 치주염 환자의 치료 보조 목적의 의약품과 차별화한다는 방침이다.

한편 식약처는 모발 건강과 관련한 기능성 평가 가이드(안)을 마련해 업계를 대상으로 의견을 수렴하는 작업을 진행하고 있다. 가이드(안)은 ‘모발 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음’이라는 기능성 내용인 것으로 알려졌다. 의약품과 혼동을 방지하기 위해 탈모방지 등의 영역은 제외되고 모발 밀도, 탄력, 윤기 유지만 허용될 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 “이번 평가 가이드를 통해 호흡기 건강과 잇몸 건강 관련 건강기능식품 원료 개발이 활성화되는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “산업계의 개발 수요 등을 반영한 새로운 기능성 평가 안내서를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 밝혔다.