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허가 및 신고제에 따른 표시법 준수 필요 (2020-10-23)

수출가이드-건기식① 미국

 

2016년 기준 미국 식이보충제 시장은 412억 달러 규모로 글로벌 시장의 점유율 34%를 보이며 세계 최대의 시장을 형성하고 있다. 2004년 이후 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 2021년까지 연평균 8.7%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.


주요 규정 및 제도
미국에서는 건강기능식품과 유사한 개념으로 ‘식이보충제(DIETARY SUPPLEMENT)’가 있으며, 이는 식사를 보충하기 위한 식이원료(DIETARY INGREDIENT)를 함유하는 제품을 의미한다. 식이원료로는 비타민, 무기질, 허브 및 식물류, 아미노산, 효소, 조직, 과립자, 대사산물과 그 추출물 혹은 농축물이 있고, 식이보충제 형태로는 타블렛, 캡슐, 소프트겔, 겔캡, 액체, 분말, 바 등이 있다.

건강 관련 강조표시는 건강강조표시, 구조/기능 강조표시, 영양소함량 강조표시가 있으며, 건강강조표시는 FDA의 기준에 부합해야 하고, 구조/기능 강조표시와 영양소함량 강조표시는 FDA에 신고해야 한다.


건강강조표시(Health Claims, 허가제)
질병 발생 위험 감소나 건강 관련 상태와의 관계를 기술한 것을 말한다. 상당한 과학적 합의(NLEA(영양표시교육법) 또는 FDAMA(FDA 개선법안)에 의해 허가된 표시)와 제한적 건강강조표시(소비자 건강정보에 의해 허가된 표시로 근거 중심 등급 체계: A, B, C, D)가 이에 해당한다.


구조/기능 강조표시(Structure/Function Claim, 신고제)
제품이 신체 계통 또는 기관에 영향을 줄 수 있음을 기술하는 것을 말한다. FDA 사전 승인 요구가 필요 없고 시판 30일 전에 신고하면 된다. 단, NDI(신규 식이원료)로 사용할 경우에는 75일 전에 신고하다. FDA 평가를 받지 않았다는 문구가 필요하며, FDA에 의해 사후관리를 받는다. 


영양소함량 강조표시(Nutrient Content Claim, 신고제)
식품 내 영양소 수준을 직간접적으로 나타내는 식품에 대한 정보 표시를 말한다. 


수출을 위한 기본절차
가장 먼저 FDA에 식품시설을 등록해야 한다. 식품시설 등록시 현행 우수제조관리 기준인 CGMP를 따라야 한다. 새로운 식이보충 원료에 대해서는 앞서 언급한 대로 시판 75일 전에 FDA에 통보해야 한다. 모든 Health Claim은 청원을 통해 시판전 허가를 받아야 하며, 270일 이내 결과를 받아볼 수 있다.


관리제도
서류검사는 관세청 신고 후 FDA 검사 없이 신고할 수 있으며, 현장 검사는 제품 육안검사 등 관능검사가 이루어진다. 식품제조 가공시설 등 등록 후 고유번호를 부여하며, 신고 정보 변경 시 변경신고를 해야 한다. 변경 또는 등록 취소 불이행은 식품의약품법에 의해 위법처리 된다.

등록대상 시설은 미국 및 외국의 제조시설, 처리·가공시설, 포장시설, 저장시설 등이다. 등록은 온라인(www.access.fda.gov)에서 하면 된다.

미국은 2002년도 바이오테러리즘법에 따라 모든 화물에 대한 사전 통보제를 실시하고 있다. 제품이 미국에 도착하기 전에 통지해야 하며 식이보충제는 사전신고서 제출 대상으로 개인, 중개인, 수입업자, 미국 대행사를 포함하되 이에 국한하지 않고 필요 정보를 가진 자가 사전신고서를 제출할 수 있다. 


운송별 사전통보

수입식품 검사제도
식품이 수입되면 미국 세관(U.S. Customs Service)은 FDA에 식품의 반입을 통보하고 수입허가를 위한 검사를 요청한다. FDA는 수입서류 검토를 통해 식품검사, 관능검사, 시료검사의 필요 여부 확인 후, 검사할 필요가 없다고 판단하면 즉시 수입을 허가한다.

FDA는 검사할 필요가 있는 식품의 표본을 채취해 FDA 분석실에 검사를 의뢰한다. FDA 분석실에서 적합 판정이 나오면 즉시 수입이 허가되고 불합격판정이 나오면 수입이 거부된다. FDA가 해당 표본이 위법한 것으로 판명하면, 수입업자는 재조정 및 타 용도 전환 신청을 할 수 있으며, 불합격 판정이 난 식품에 대해서는 수입업자가 청문회 등 이의를 제기할 수 있다. 

<출처: 한국건강기능식품협회>

 

김선호 기자ezang5@naver.com

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