화이자 코로나19 백신 들어온다

식약처, 특례수입 승인…2월 중순부터 국내 수입

(2021-02-04 10:05)

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다.

이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 되었다.

‘코미나티주’ 특례수입을 위해 식약처와 질병청은 2월 2일에 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다.

코백스를 통해 처음으로 국내 도입되어 접종될 백신은 화이자社 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해되어 안정성이 낮아 냉동( -20℃ 또는–75±15℃) 콜드체인이 필요하다.

현재 '코미나티주'는 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록(EUL) 등재를 승인한 최초의 백신으로, 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·유럽연합(EU)·캐나다·싱가포르·이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.

식약처 관계자는 “백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”며 “백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획이다”라고 설명했다.

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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