식약처의 존재 이유는 국민들이 안전한 식품과 의약품을 먹을 수 있도록 관리.감독 하는데 있습니다. 하지만 최근 발생한 바이넥스와 비보존제약의 의약품 불법 제조 사건을 보면 식약처가 왜 존재하는가에 대한 근원적인 질문을 할 수밖에 없습니다. 

지난 2018년 발사르탄 사태와 2019년 라니티딘 사태 이후 식약처는 복제약의 품질 및 안전관리 수준을 강화하겠다고 다양한 대책을 발표하며, 국민들에게 재발 방지를 약속했습니다. 그러나 이런 식약처의 대책을 비웃듯 바이넥스와 비보존제약은 규제의 사각지대를 제대로 파고들었습니다.

어쩌면 바이넥스와 비보존제약과 같이 의약품 수탁생산을 전문으로 하는 기업의 일탈은 이미 예견된 사태일지 모릅니다. 현재 국내에서는 복제약을 개발할 때 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험을 허용하고 있습니다. 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있죠.

결국, 의약품 위탁생산을 전문으로 하는 기업이 의도적으로 허가·신고한 내용과 다르게 의약품을 생산해도 별도 자료 제출이 없기 때문에 식약처가 알아내지 못합니다. 출시되기 전까지 수 많은 임상시험 등 철저한 과정을 거치는 신약과는 검증 자체가 비교도 안될 정도로 허술합니다. 실제로 식약처는 “제약사가 마음먹고 조작을 하면 찾아내기 어려운 것이 사실”이라고 시인했습니다. 그동안 내가, 우리 가족이 병원에서 처방받는 약이든, 약국에서 구입하는 약이든 안전성이 전혀 보장되지 않았다는 뜻입니다.   

물론 이번 사태에서 가장 큰 잘못을 저지른 것은 바이넥스와 비보존제약입니다. 제조 공정 관리와 품질 관리는 경영의 핵심이며 의약품을 생산하는 제약기업이 가져야할 최소한의 도덕적 의무임에도 이를 저버렸습니다.

또한, 이들 업체에 의약품 제조를 위탁하고 있는 유명 제약사들도 책임이 있습니다. 물론 자신들은 이번 사태에 대해 전혀 몰랐다고 강변합니다. 그렇지만 이번 사태는 그동안 너나 할 것 없이 페이퍼 품목 허가로 손쉽게 과실만 따 먹을 뿐 책임은 나몰라라 한 채 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약 산업의 단면을 여과 없이 보여주고 있습니다.

무엇보다 단순히 무제한 위탁생동.공동개발 제도를 운영하면서 품질관리를 방치하는 제약기업의 옥석을 가리지 않은 식약처는 입이 열 개라도 할말이 없을 것입니다. 어쩌면 이번 사태는 의식있는 시민단체들이 경고했던 무제한 위탁생동.공동개발 제도가 불러온 예고된 참사라 볼 수 있습니다. 이런 제도가 돈벌이에 급급한 채 국민 건강의 기본 공공재인 의약품의 품질 관리를 포기하고 국민을 기만하는 제약회사를 만든겁니다.

어찌됐든 두 업체는 식약처와 검찰조사를 받고 있습니다. 결과에 따라 행정처분과 법적 조치를 받게 될 것입니다. 그렇다면 식약처는 어떤 책임을 질까요? 식약처는 당연히 두 업체가  안전한 의약품을 생산하도록 관리·감독할 가장 기본적인 의무조차 다하지 못했습니다. 더구나 그동안 복제약을 무분별하게 허가를 내준 책임도 있습니다.

이번 사태는 단순히 제약업계만의 문제가 아닙니다. 건강기능식품이 매출의 상당수를 차지하는 직판업계도 긴장의 끈을 놓지 말고 봐야 합니다. 상당수의 직판업체들은 판매하는 건강기능식품을 ODM(제조업자개발생산)·OEM(주문자생산) 업체들을 통해 공급받고 있습니다. 건강기능식품에 비해 훨씬 규제가 까다로운 의약품도 수탁생산 업체가 맘먹고 불법 제조하면 알아차리기 힘듭니다. 만약 판매하는 건강기능식품이나 화장품이 용량이나 규격이 엉망인 채로 만들어진다면 그 피해는 판매업체와 소비자가 고스란히 감당해야 합니다. 

국내 의약품 허가를 총괄하는 기관은 식약처입니다. 건강기능식품도 식약처가 관리합니다. 앞서 언급했듯이 식약처의 존재 이유는 국민들이 안전한 식품과 의약품을 먹을 수 있도록 관리.감독 하는데 있습니다. 자신들의 가장 기본적인 존재의 이유도 증명하지 못하는 기관을 신뢰하는 국민은 아무도 없을 것입니다. 그동안 식약처는 의약품, 건강기능식품 등에 문제가 터질때마다 재발 방지를 약속했습니다. 하지만 재발방지 약속이 제대로 지켜지고 있습니까? 국민의 신뢰를 잃은 기관은 존재의 이유도 부정당할 수 밖에 없습니다.