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건강기능식품 이상사례 증가 (2021-11-25)

식약처 인과관계 입증 능력 미흡 지적

건강기능식품 소비가 늘어나면서 건강기능식품 섭취에 따른 이상 반응 사례도 급증하고 있다. 이상 반응 사례도 급증하고 있지만, 이상사례 신고 이후 처리도 부실하다는 지적이 나왔다.


매년 증가하는 건강기능식품 이상사례
식품안전정보원의 ‘건강기능식품 이상사례 신고·접수 현황’ 자료에 따르면 이상사례는 2015년 502건에서 매년 증가해 2020년에는 1,196건이 접수됐으며, 올해는 10월말 기준 1,135건이 접수됐다. 성분 및 제품 유형별 이상사례 집계를 하는 식품안전정보원의 자료에 따르면 가장 많은 신고가 접수된 성분은 영양보충용 제품으로 2014년 이전부터 올해 10월말까지 총 2,332건이 접수됐다. 이어 유산균, DHA/EPA 함유유지, 가르시니아캄보지아추출물, 백수오등복합추출물, 프락코올리고당, 홍삼, 엠에스엠, 알로에전잎, 쏘팔메토열매추출물, 프로폴리스, 녹차추출물, 밀크씨슬추출물, 마리골드꽃추출물, 당귀혼합추출물 등의 순으로 이어졌다.

또, 지난 10월 국정감사에서 김미애 의원이 식약처로부터 제출받은 국내 건강기능식품 이상사례 보고 자료에 따르면, 2019년부터 올해 8월까지 보고된 건강기능식품 관련 이상사례 신고 건수는 3,628건에 달한다. 제조사별로 살펴보면 (주)이앤에스 427건, (주)서흥 416건, 화지아 바이오텍 274건, (주)콜마비앤에이치 푸디팜 214건, (주)한국씨엔스팜 186건, (주)일동바이오사이언스 182선, (주)한풍네이처팜 120건, (주)한미양행 102건 등 212개 제조업체 중 8개 제조사에서만 100건 이상 이상사례가 신고됐다.

국감에서 김미애 의원은 “아무리 건기식의 섭취로 발생한 이상사례가 개인별 특성이나 체질에 기인한다 하더라도, 반복적인 부작용 발생에 대한 사각지대가 있다”며, “이미 지난 5월, 감사원 감사를 통해 건강기능식품 이상사례 안전관리를 위해서는 이상사례로 신고된 제품뿐만 아니라 제품 속의 기능성 원료에 대해서도 정보 분석이 필요하다는 지적을 받은 만큼, 과학적으로 인과관계를 규명하기 위한 이상사례 관리 강화가 필요하다”라고 말한 바 있다.


신고 후 식약처 처리 부실
현재 건강기능식품을 섭취한 뒤 이상사례를 겪은 소비자는 식약처에 신고하면 된다. 하지만 신고 이후 식약처의 처리도 부실하다는 지적도 나왔다. 건강기능식품 이상사례를 신고하면 식약처는 일반 이상사례와 중대 이상사례로 구분한 뒤 전문가로 구성된 건강기능식품 심의위원회에서 건강기능식품 간의 인과성 여부를 검토한다.

중대 이상사례에 대한 심의 결과는 총 5단계로 구분되며, 인과관계가 불명확하거나 없는 것으로 판단돼 지속적인 모니터링 실시(레벨1)부터 인과관계의 가능성이 매우 높은 수준(레벨5)까지 인과성 여부에 따라 구분한다.

국감에서 지적된 기간 동안 식약처는 중대 이상사례 총 32건을 심의했으며, 레벨4 1건, 레벨3 18건, 레벨2 6건, 레벨1 7건 등으로 레벨5는 한 건도 없었다. 심의에 올라간 사례는 건강기능식품 섭취 뒤 ▲구토, 메스꺼움 등으로 입원치료 ▲유방통증, 부정자궁출혈 등으로 자궁경수술 치료 ▲가슴통증, 호흡곤란 등으로 응급실 치료 등이 있었다.

김미애 의원은 “인과관계가 높은 수준인 레벨4와 레벨3 업체들에게 단순히 ‘지속적인 모니터링’과 섭취 주의를 알리는 ‘홈페이지 공개’가 조치사항의 전부”라며, “현재처럼 아무런 구속력도 갖지 못하고, 중대 이상사례의 과학적·의학적 인과관계도 명확하게 확인 못하며 책임회피를 하는 ‘건강기능식품심의위원회’는 왜 존재하는지 알 수 없는 상황”이라고 비판했다.


업계, 회사로 신고는 미미
업계에서도 다양한 제품 중 가장 높은 비율로 건강기능식품이 유통되는 만큼 회사로 이상사례를 호소하거나 신고하는 경우도 간간이 발생하고 있다. 하지만 식약처에 신고되는 건수에 비하면 미미한 수준에 그치고 있다.

A사 관계자는 “간혹 회사로 이상사례를 호소하는 민원이 들어온다. 정확한 증상이 어떤지 물어보고 제품 섭취를 잠시 멈춘 뒤 증상이 호전되는지 여부를 살펴볼 것을 권유한다. 심할 경우에는 병원 진료를 통해 제품 섭취 여부를 의사를 통해 확인하고 제품에 의한 증상으로 의심될 경우 진료비를 지원한다”고 전했다.

B사 관계자도 “정확한 증상을 먼저 파악한다. 그리고 섭취하는 건강기능식품의 종류 등을 파악해 섭취를 잠시 중단하라고 안내한다”고 답했다.

C사 관계자는 “의약품에 비해 건강기능식품은 이상사례나 부작용이 거의 없다. 하지만 개인의 체질과 특성이 다르기 때문에 이상사례가 발생하면 섭취 중단 및 병원을 찾을 것을 안내한다”면서도 “혹여 이상사례 발생자가 마음의 상처를 입을 수도 있기에 (이상사례 발생자가)판매원이라면 스폰서를 통해, 소비자라면 판매한 판매원을 통해서도 관리할 수 있게 교육을 진행하고 있다”고 설명했다.

한편, 국내 건강기능식품으로 신고된 제품은 3만 2,370여 개에 달한다. 생산실적은 매년 증가하고 있다. 특히, 코로나19 발생 이후 면역 및 건강이 화두가 되면서 건강기능식품의 판매량은 더욱 증가하고 있다. 하지만 수요가 증가한 만큼 이상사례도 함께 증가하고 있어, 건강기능식품 섭취로 인한 이상반응에 대한 인과관계를 입증할 능력은 여전히 부족하다. 건강기능식품 시장의 발전을 위해서라도 식약처와 식품안전정보원은 이상사례와 건강기능식품 간의 통계적 연관성이 있다고 보고된 정보를 구체적으로 분석해 인과관계에 대한 입증 능력을 제고할 필요가 있어 보인다. 

 

김선호 기자ezang5@naver.com

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