올해부터 국민의 알 권리를 충족시키기 위해 식의약 데이터에 대한 전면 개방이 단계적으로 추진된다.

식약처는 지난달 2022년 예산 6,640억 원을 국회 본회의 의결을 통해 확정했다. 2022년도 식약처 예산의 주요 내용은 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급·지원 ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보 ▲의료제품 안전을 위한 규제역량 강화 ▲기후변화 등 미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야이다.

이중 눈길을 끄는 것이 선제적 안전관리 환경조성을 위해 ‘식의약 데이터 융합·분석 플랫폼’을 구축해 산업계와 소비자가 활용·체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방·공유하겠다는 내용이다. 식약처는 올해 ‘식의약 데이터 융합·분석 플랫폼’ 구축 예산으로 42억 원을 책정했으며, 향후 5년 동안 ▲기초 DB/시스템구축 ▲대국민 서비스 제공 ▲국민건강 서비스 제공 ▲연구지원 서비스 제공 등에 총 180억 원을 투입키로 했다.

식약처가 이처럼 ‘식의약 데이터 융합·분석 플랫폼’ 구축에 공을 들이고 있는 이유는 코로나19로 국민이 자신들이 복용하는 의약품이나 건강기능식품에 관한 관심이 높아졌기 때문이다. 여기에 기업들도 제품 개발을 위한 식의약 빅데이터 제공을 요구하고 있다. 

그동안 식약처가 제공하는 식의약 관련 데이터는 단편적이며 내용이 부족하고 사후 품질관리에만 집중돼 있다는 평가를 받았다. 하지만 최근 코로나19 백신 접종 부작용 등이 주목받으면서 안전성·유효성 평가 등에 대한 데이터를 국민이 쉽게 접근할 수 있어야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

이에 식약처는 지난해 12월 14일 서울 대한상공회의소에서 ‘규제과학적 의사결정을 위한 빅데이터 활용’을 주제로 개최된 ‘제3회 규제과학 혁신포럼’에서 ▲품목기준코드를 기반으로 한 제품 생애주기 DB 구축 ▲보유 데이터 전수조사 및 데이터 개발·도입 관련 정기 수요조사 ▲업무별 데이터 관리 가이드라인 제공 ▲실사용 정보 활용 재심사·재평가 및 사후관리 ▲식품의약품안전처 데이터 관리규정 제정 등 식의약 데이터 혁신 전략 추진 계획을 밝힌 바 있다.

이날 포럼에 참석한 식약처 박선영 빅데이터 정책분석팀장은 “데이터베이스 초기 단계부터 품질관리계획을 수립하고 사전검토제를 도입할 계획이다”며 “데이터의 연계와 공유 인프라 확대를 위해 전문가들의 원시데이터 접근을 제한적으로 허용하겠다”고 밝혔다. 그동안 비공개가 원칙이었던 자료들을 적극적으로 개방하겠다는 의미다.

이를 위해 식약처는 법령과 제도를 정비하며 친화적 데이터 구축에 나선다. ‘식품의약품안전처 데이터 관리규정’을 제정, 내외부 전문가들이 참여하는 데이터 협의체를 구축해 운영할 예정이다. 또한, 식약처 업무에 관한 데이터 역량 요구수준을 설정하고 수준별 교육과정을 신설·운영해 데이터 분석·활용사례 발굴한다는 방침이다.

김강립 식약처장도 신년사를 통해 “식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체 적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리 주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠다”고 강조했다.

식약처의 계획대로 친화적 데이터가 구축되면 국민의 알 권리 충족과 제약, 바이오, 식품 기업들의 새로운 비즈니스 창출에 모두 도움이 될 전망이다.

하지만 식약처가 추진하는 식의약 데이터 전면 개방을 위해서는 넘어야 할 산이 많다. 무엇보다 여러 기관의 협조가 필요하다. 예를 들어 코로나19 백신 부작용에 대한 데이터의 경우 식약처뿐만 아니라 질병관리청, 심평원 등 여러 기관의 데이터가 모두 통합되어야 한다. 다양한 정보가 통합돼 제공되어야 데이터의 가치가 더욱 높아지기 때문이다.

품목기준코드를 기반으로 한 제품 생애주기 DB 구축도 일방통행이 되어서는 안된다. 의약품이나 건강기능식품의 경우 부작용 사례가 발생했을 때 임상시험에 관한 결과만 제공하고 괜찮다고 하는 경우가 많지만, 일상에서 섭취하고 실제로 겪는 부작용과 다른 경우가 종종 발생한다. 이를 해결하기 위해서는 제품 출시 이후 일반인들이 실제로 섭취하고 신고되는 부작용 사례도 데이터에 적극 반영해야 할 것으로 보인다.