LOGO

돋보기

식약처, ‘셀리드’ 오미크론 백신 1·2상 임상 승인 (2022-08-05)


식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 국내 기업 셀리드가 개발한 코로나19 오미크론 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 1·2상 임상시험 계획을 8월 4일 승인했다.

'AdCLD-CoV19-1 OMI'는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 표면 항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 임상 1·2상은 안전성과 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 얼마나 증가하는지를 확인하는 면역원성 등을 평가할 예정이다.

임상시험 투여방법은 허가된 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가 접종 형태로 1회 투여하는 방식으로 진행된다.

식약처는 “제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상의 안전성과 임상 설계의 적절성을 검토해 임상 계획을 승인했다”며 “회사가 제출한 비임상시험 자료에서 실험용 쥐와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것으로 확인됨에 따라 임상 진입이 가능한 것으로 판단했다”고 설명했다.

셀리드 관계자는 “이번 임상시험은 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상시료를 성남 GMP 센터에서 생산할 계획”이라며 “그동안 임상시료를 위탁생산 해오던 것과 달리, 자체 GMP시설에서 임상시료를 최우선적으로 생산함으로써 더욱 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
▷ 코로나19 임상시험 진행 현황(2022년 8월 4일 승인일 기준)


 

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

※ 저작권자 ⓒ 한국마케팅신문. 무단 전재-재배포 금지

목록으로

포토뉴스 더보기

해외뉴스 더보기

식약신문

사설/칼럼 더보기

다이렉트셀링

만평 더보기

업계동정 더보기

현장 스케치

현장스케치 이곳을 클릭하면 더 많은 영상을 감상하실 수 있습니다.

오늘의 날씨

booked.net
+27
°
C
+27°
+22°
서울특별시
목요일, 10
7일 예보 보기