건기식 원료, 개별인정형과 NDI 인증 동시에

제품 신뢰도 바탕으로 경쟁력 우위

(2022-11-03 16:23)

개별인정형 시장이 빠른 속도로 성장하면서 새로운 건강기능식품 원료 개발을 위한 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 가운데 업체들이 NDI 승인을 통한 해외시장 개척에도 눈길을 돌리고 있다.

현재 개별인정형 원료는 건강기능식품 시장의 게임체인저로 주목받고 있다. ‘2021년 식품산업 생산실적’에 따르면 2021년 건강기능식품 고시형 품목 매출은 3조 1,854억 원, 개별인정형 품목 매출은 8,467억 원으로 전체 시장에서 여전히 고시형 품목 매출이 압도적이다. 하지만 성장 속도는 개별인정형이 훨씬 빠르다. 지난해 고시형 품목이 전년 대비 19.3% 성장한 반면, 개별인정형은 29.4% 성장했다.

개별인정형으로 인정받기 위해서는 건강기능식품에 관한 법률 제 15조 제2항 및 ‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정’에 따라 성분, 개발 경위, 기능 성분, 제조과정, 시험방법 안전성, 독성자료, 일일섭취량 등의 서류를 제출하고 식약처의 승인을 받아야 한다. 하나의 원료를 개발하기 위해 표준화, 비임상, 임상 단계를 거쳐 식약처에 등록하는데 4~7년의 세월과 약 5~10억 원이 소요된다.

새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 NDI(New Dietary Ingredients)는 미국 FDA가 원료의 성분, 제조과정, 독성자료, 일일섭취량, 인체 사용 이력 등 제반 안전성 자료를 심사해 인증한다. 또한, GLP 수준의 시험과 논문 등 충분한 문헌적인 데이터를 기반으로 원료의 안전성을 입증하는 서류를 제출해야 한다. 우리나라 개별인정 심사와 비슷한 미국의 건강기능식품 개별인정으로 보면 된다. 미국의 경우 새로운 건강기능식품 원료의 사용 기준을 1994년 10월 15일 이후로 정의하고 있다. 그 이전에 미국에서 판매된 이력이 있는 원료는 NDI에 해당되지 않는다.

제품 신뢰도 바탕으로 경쟁력 우위
최근 미국에서도 신규 원료의 NDI 승인을 받기 위한 업체들이 급격히 증가하고 있다. 이에 FDA는 지난 5월 업체가 안전 정보를 자체적으로 보강할 수 있도록 추가 기간을 부여하는 지침을 발표했다. 소비자가 알 수 있도록 신규 원료에 관한 명확한 정보를 기재해 제품 출시 전부터 업체들이 스스로 안전 정보에 대한 고지 의무를 강화하겠다는 방침이다.

사실 업체 입장에서는 개별인정이든 NDI든 새로운 소재를 기능성을 인정받아 신규 원료로 등록한다는 것은 어려운 일이다. 반대로 식약처나 FDA 둘 중 한 곳에서 인증을 받으면 다른 쪽에 인증을 받는 것도 상대적으로 수월해진다.

해외시장 진출도 강점
신규 원료가 NDI로 인정받으면 제품의 신뢰도를 바탕으로 경쟁력에서 우위를 점할 수 있고, 해외시장에 진출하기도 훨씬 쉬워진다. 미국의 경우 식품규제가 제조자 책임주의 성격을 띠고 있어 NDI에 등재하지 않고 수출을 할 수도 있지만, 명백한 위법행위다. 이에 따라 최근 국내에서 개별인정을 받으면서 NDI 인증도 동시에 진행하는 업체와 이를 대행하는 서비스를 제공하는 업체들도 늘고 있다.

애터미 헤모힘의 성공 이후 개별인정형 시장을 주목하고 있는 직판업체도 마찬가지다. 국내 업체 중 이미 개별인정형과 NDI를 모두 획득한 원료로 제품을 출시한 업체도 있다.

지난해 10월 굿모닝월드는 ‘굿모닝 실큐원’을 출시했다. 주원료 실크단백질 산가수분해물(Sil-Q1)이 식약처로부터 면역 증진으로 기능성 원료로 인정받으면서 ‘제2021-1호’로 등록한 원료명인 동시에, FDA로부터 NDI 인정받아 등록한 미국 상표명이기도 하다. ‘굿모닝 실큐원’은 실크단백질 산가수분해물(Sil-Q1)을 주원료로 대표적 선천면역인 NK세포의 활성화를 통한 면역 증진에 도움을 줄 수 있는 제품이다.

실크단백질 산가수분해물을 개발한 월드웨이 관계자는 “실크펩타이드의 면역력 증진 개별인정과 인증 후 미국 시장 진출을 위해 NDI 등록을 추진했다”며 “NDI로 등재되지 않은 제품에 문제가 발생하여 이슈화되었을 경우 대응 자체가 어렵고, 손해배상으로 인해 기업이 문을 닫을 정도의 막대한 책임을 져야 한다. 하지만, NDI에 등재된 경우 대응이 가능하다”고 설명했다.

또한, 이 관계자는 “현재 국내외에 실크를 취급하는 다른 업체들이 있지만, NDI에 등재한 실크펩타이드는 월드웨이뿐이며 이를 차별화하고 보호하기 위해 미국상표 ‘Sil-Q1’을 등록했다”며 “실크를 아는 소비자에게는 월드웨이만의 Sil-Q1을 각인시키고 실크를 모르는 소비자에게는 FDA에서 인정받은 ‘안전한 실크펩타이드’로 인식시킬 수 있다”고 덧붙였다.

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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