지난해 의약품 3,954개 품목 갱신

식약처, 2022년 의약품 품목 갱신 결과 발표

(2023-04-04 13:09)

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(2018~2022) 운영 결과’를 함께 공개했다.

식품의약품안전처는 2018년부터 2022년까지 의약품 품목갱신 제도를 운용한 결과 대상 의약품의 59%가 갱신됐다고 4월 4일 밝혔다.

의약품 품목갱신 제도는 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정 결정하는 제도다. 업체가 갱신을 신청하지 않거나 수출 전용 품목으로 전환, 품목을 취하하면 정리된다.

2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7,303개 품목이었으며, 이 중 3,349개 품목(46%)이 정리되고 3,954개 품목(54%)이 갱신됐다.

미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기인 2018∼2020년에는 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%에 달했다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 분석된다.

지난해 갱신율을 살펴보면 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다. 분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 국내 의약품 시장이 전문의약품 중심으로 재편되고 있음을 보여준다.

식약처는 지난해 품목갱신 과정에서 항생물질제제인 ‘레보플록사신’ 제제 등 26개 성분 269개 품목에 대해 허가사항 변경을 명령했고 담석증약인 ‘케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산’ 제제 등 4개 성분 4개 품목에 대해선 임상시험을 근거로 임상재평가 실시 등 조치했다고 설명했다.

한편, 2018~2022년까지 의약품 품목갱신 제1주기 누적 운영 결과, 의약품 총 4만 6,064개 품목 중 2022년까지 3만 6,160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 1만 4,745개 품목(41%)이 정리되고, 2만 1,415개 품목(59%)이 갱신된 것으로 나타났다.

식약처는 “이번 의약품 품목갱신 결과 정보 제공이 업계에서 유통 중인 의약품 품목 현황 정보를 파악하고 제품의 개발·출시 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약품 품목갱신 제도를 바탕으로 실제 유통되는 의약품 중심으로 주기적·체계적 안전관리가 이루어질 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.