디지털 헬스 정책 변화, 직접판매업계 새 성장 축 되나

최민호 기자
기사 입력 : 2026-02-13 08:45:56

신뢰 인프라 확보로 산업 확장 전환점 기대

식약처가 ‘디지털의료·건강지원기기’ 자율신고·성능인증 제도를 본격 시행하면서, 의료기기와 웰니스 기기 사이에 놓여 있던 헬스케어 디바이스 시장에 새로운 제도적 기준이 마련되고 있다. 특히 직접판매업계가 주력해온 홈 헬스케어 디바이스 분야가 제도권 신뢰 인프라를 확보하면서, 산업 확장의 전환점이 될 수 있다는 평가가 나온다.

헬스케어 디바이스 제도권 편입

이번 제도는 의료기기로 분류되지는 않지만 심박수, 체성분, 활동량 등 건강 지표를 측정·분석해 건강 유지와 증진을 지원하는 디지털 제품을 대상으로 한다. 자율신고를 통해 제품 정보를 공개하고, 기업이 원할 경우 정부 성능인증을 받을 수 있도록 하면서 소비자 신뢰 확보와 산업 육성을 동시에 겨냥했다.

이는 그동안 규제 공백 상태에 놓여 있던 헬스케어 디바이스 시장에 ‘준공식 인증 체계’가 도입됐다는 점에서 의미가 크다. 강제 규제가 아닌 참여형 제도를 통해 시장 질서를 구축하는 방식이라는 점도 특징이다.

스마트 홈 헬스케어 디바이스기업 헬리오스가 CES 2026에서 공개한 AI 기반 디바이스 ‘헬리오스타’는 이번 제도의 적용 가능성을 보여주는 대표 사례로 꼽힌다. 헬리오스타는 음성 신호를 분석해 심장 건강 상태를 모니터링하고, 빛 기반 웰니스 케어 기능을 제공하는 디지털 헬스케어 기기로, 의료기기 인증 전 단계의 헬스케어 솔루션이라는 점에서 디지털의료·건강지원기기 범주에 부합한다.

특히 헬리오스가 직접판매 방식을 고려하고 있다는 점에서 이번 제도가 기존 방문판매·다단계 판매 중심의 헬스케어 디바이스 시장에도 제도적 신뢰 기반을 제공할 수 있다는 평가가 나온다.

과장 논란 줄이고, 유통 확장성 높일까?

그동안 직접판매업계의 헬스케어 디바이스는 기능 및 효능에 대한 신뢰 문제와 의료기기 오인 논란, 과대광고 규제 리스크 등으로 시장 확장에 한계를 겪어왔다. 그러나 이번 제도를 통해 성능 기준과 정보 공개 체계가 마련되면서, 제품 신뢰도와 유통 안정성이 동시에 개선될 수 있을 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “의료기기 수준의 허가 부담 없이도 정부 인증 마크를 활용할 수 있게 된다면 헬스케어 디바이스를 직접판매 채널로 유통하는 기업들의 진입 장벽이 크게 낮아질 것”이라며 “웰니스, 홈 헬스케어, AI 기반 건강관리 기기가 직접판매 시장의 차세대 성장축으로 부상할 가능성이 있다”고 말했다.

무엇보다 식약처가 향후 운동 관리, 식이 관리, 정신건강 관리 등 영역까지 디지털의료·건강지원기기 범위를 확대할 경우, 직접판매업계의 사업 모델도 건강기능식품, 화장품 중심에서 디지털 헬스 솔루션 중심 구조로 확장될 수 있다.

특히 AI, 웨어러블, 홈 헬스케어 디바이스를 결합한 서비스형 헬스케어 모델이 등장할 경우, 직접판매 특유의 상담, 체험, 관계 기반 유통 구조와의 결합 가능성도 높아질 것으로 보인다.

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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