식약처, 비타민 이중제형 허용으로 소비자 선택권 확대

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 정제와 액상을 하나의 용기에 담아 함께 복용하는 '이중제형 비타민'의 출시를 허용하는 등 일반의약품 표준제조기준을 개정했다. 소비자 선택권을 확대하는 동시에 업계의 신제품 개발 기간을 단축해 일반의약품 시장의 경쟁력을 높이기 위한 조치다.
 

식약처는 8월 6일 비타민 이중제형 제품 허용을 비롯해 신규 유효성분 추가, 비타민 C 1일 최대 복용량 확대, 정장생균 배합 기준 명확화, 최신 안전성 정보 반영 등을 담은 「의약품 표준제조기준」 개정안을 시행했다고 밝혔다.

이번 개정의 핵심은 액상과 정제(또는 캡슐·과립 등)를 하나의 용기에 함께 포장하는 이중제형 비타민 제품을 표준제조기준에 새롭게 포함한 것이다. 그동안 이 같은 제품은 별도의 허가 절차를 거쳐야 했지만, 앞으로는 표준제조기준에 적합한 경우 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 제품 출시가 가능해진다. 이에 따라 개발 기간과 비용이 줄어들고, 소비자는 복용 편의성이 높은 다양한 비타민 제품을 선택할 수 있게 될 전망이다.

식약처는 이번 개정을 위해 국내 일반의약품의 생산·수입 실적과 미국·일본 등 해외 사례를 검토하고, 업계 의견을 수렴해 개선안을 마련했다고 설명했다.

표준제조기준도 대폭 확대된다. 감기약에는 글리시리진산 및 그 염류와 메퀴타진이 신규 유효성분으로 추가됐으며, 외용진통제에는 인도메타신·피록시캄·펠비낙·산화아연이, 외용진양제에는 히드로코르티손과 프레드니솔론 계열 성분 등이 새롭게 포함됐다. 이에 맞춰 연령 제한과 임부 사용 주의, 알레르기 등 사용상 주의사항도 함께 보완됐다.

복용 기준도 현실화됐다. 비타민 C의 1일 최대 복용량은 기존 1,500mg에서 2,000mg으로 상향됐으며, 콘드로이틴설페이트와 시메티콘의 최대 분량도 확대됐다. 정장제의 경우 정장생균 성분을 1종 이상 포함하도록 기준을 명확히 했다.

아울러 최신 안전성 정보도 반영됐다. 해열진통제와 감기약에는 드레스증후군(DRESS) 등 중증 약물반응에 대한 주의사항이 추가됐으며, 슈도에페드린 함유 제품은 중증 신장질환 환자에 대한 경고가 강화됐다. 외용진통제와 외용진양제에는 임부 사용 주의사항도 새롭게 포함됐다.

식약처는 “이번 표준제조기준 개정이 소비자 요구에 맞는 다양한 일반의약품 개발을 촉진하고, 선택권 확대를 통해 국민 건강 증진에도 기여할 것”이라며 “앞으로도 현장의 의견을 지속적으로 반영해 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신을 이어가겠다”고 전했다.