식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법을 새롭게 도입한다. 사람을 대상으로 한 인체시험 부담을 줄여 제품 개발에 필요한 시간과 비용을 낮추는 한편, 자외선차단지수 표시·광고에 대한 실증 기준은 강화한다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 및 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 개정안을 8월 19일 행정예고하고 오는 9월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정은 자외선차단제 개발 과정에서 기업의 인체시험 부담과 비용을 줄이고 증가하는 해외 수요에 신속하게 대응하기 위해 마련됐다. 식약처는 국제표준과 국내 규정을 조화시켜 국내 화장품 기업의 제품 개발 효율성과 수출 경쟁력을 높인다는 방침이다. 국내 화장품 연간 수출액은 2022년 80억 달러에서 2025년 114억 달러로 증가했다. ▷ 사진: 식품의약품안전처 개정안에 따르면 국제표준화기구(ISO)가 인정하는 자외선 차단시험법을 국내 기준에 도입한다. 사람 피부 대신 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판을 이용해 자외선 차단력을 측정하는 방식이다. 현재는 인체시험만 인정되지만 개정 이후에는 인체시험과 인체 외 시험을 모두 활용할 수 있다. 식약처에 따르면 인체시험에는 약 1개월과 600만 원이 소요되고, 인체 외 시험은 약 2일, 350만 원이 소요된다. 이를 통해 제품 개발과 평가에 필요한 시간과 비용을 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 자외선차단제 기능성 심사의 제출자료 면제 기준도 달라진다. 기존에는 이미 심사받은 자외선차단제와 효능·효과를 나타내는 주성분이 동일하면 첨가제가 달라도 일부 제출자료를 면제받을 수 있었다. 앞으로는 원칙적으로 주성분뿐만 아니라 첨가제까지 동일해야 자료 면제가 가능하다. 다만 착향제와 보존제, 일정 기준에 해당하는 착색제 등 일부 원료의 변경은 예외적으로 인정한다. 자외선차단지수의 표시·광고에 대한 실증 기준도 명확해진다. 개정안은 인체시험 또는 인체 외 시험을 통해 효능을 입증한 경우에만 SPF와 PA 등 자외선차단지수를 표시·광고할 수 있도록 했다. 오유경 식약처장은 “국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 자외선차단제 개발의 효율성을 높이고 과학적 평가 기반을 확보했다”며 “국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
