‘임신 중 사용 금지’ 마운자로 임산부 처방 325건

비만치료제 ‘마운자로’가 국내 출시 이후 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군에도 처방된 것으로 나타났다. 특히 식품의약품안전처 허가사항에서 임신 중 사용해서는 안 된다고 명시하고 있는 마운자로가 임산부에게 1년간 325건 처방된 것으로 집계돼 처방 단계의 안전관리 필요성이 제기되고 있다.
 

보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 마운자로가 국내에 처음 출시된 2025년 8월부터 2026년 7월까지 약 1년간 임산부 대상 처방은 총 325건으로 나타났다.

월별로는 2025년 9월 4건을 시작으로 10월 6건, 11월 7건, 12월 14건으로 증가했다. 2026년 들어서는 1월 23건, 2월 24건, 3월 28건, 4월 46건, 5월 56건, 6월 57건, 7월 60건으로 처방 건수가 지속적으로 늘었다.

식약처 의약품통합정보시스템의 마운자로 사용상 주의사항에는 임산부 및 가임기 여성에 대한 투여 관련 내용이 별도로 명시돼 있다. 자료에 따르면 임신한 여성에서의 사용 자료가 매우 제한적이며, 동물시험에서 생식독성이 나타난 만큼 임신 기간에는 사용해서는 안 된다. 투여 중 임신을 확인했거나 임신을 원하는 경우에는 투여를 중단하도록 하고 있다.

소아에게도 허가상 주의가 필요한 처방이 이뤄졌다. 같은 기간 만 13세 미만 소아에게 처방된 마운자로는 총 110건으로 집계됐다. 2025년 9월 1건을 시작으로 2026년 7월에는 22건까지 증가했다. 식약처 허가사항에는 만 18세 미만 소아 환자에서 마운자로의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다고 명시돼 있다.

고령층에서는 처방 규모가 더욱 컸다. 2025년 8월부터 2026년 7월까지 만 65세 이상 환자에게 이뤄진 마운자로 처방은 총 3만 6,135건으로 집계됐다. 월별 처방 건수는 2025년 8월 156건에서 2026년 7월 7,093건으로 증가했다.

식약처 허가사항은 고령 환자에 대해 전반적인 안전성·유효성 차이는 확인되지 않았지만 일부 고령자에서 더 큰 민감성을 배제할 수 없으며, 특히 만 85세 이상 환자에 대한 투여 경험은 매우 제한적이라고 밝히고 있다.

마운자로와 관련한 이상사례 보고도 이어지고 있다. 식약처가 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면 2025년 8월부터 2026년 6월까지 11개월간 총 1,261건의 이상사례가 보고됐다. 이 가운데 2026년에 보고된 사례는 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다. 자료에서 말하는 이상사례는 의약품 투여·사용 과정에서 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 증상 등을 의미하며, 해당 의약품과의 인과관계가 확립되지 않은 경우도 포함된다.

백종헌 의원은 “식약처가 투여 중단을 명시한 약물이 임산부에게 300건 넘게 처방됐다면 결코 가볍게 넘길 수 있는 문제가 아니다”라며 “비만 치료 열풍 속에 환자 보호의 가장 기본적인 처방 원칙이 무너지고 있는 것이 아닌지 의심하지 않을 수 없다”고 지적했다.

이어 보건복지부와 식약처에 임산부·소아 등 위험군에 대한 처방 실태를 전수조사하고 대응책을 마련할 것을 요구했다.