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식약처, 얀센 코로나19 백신 품목허가 (2021-04-07)

1회 접종으로 18세 이상 코로나19 예방

▷ 김강립 식품의약품안전처장이 4월 7일 한국얀센의 코로나19 백신 허가 내용을 브리핑 하고 있다.

한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’가 품목허가 됐다.


식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 4월 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최, 한국얀센이 지난 2월 27일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.


이번에 품목허가된 ‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.


이 백신의 효능·효과는 18세 이상 코로나19를 예방하는 것이며 0.5㎖를 1회 접종하고 영하 25도~15도에서 24개월간 보관할 수 있다.


‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신으로 유럽, 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.


최종점검위원회는 “안전성과 관련해, 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다”며 “일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상 사례는 주사 부위에 통증, 두통, 근육통 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 2-3일 내에 회복됐다”고 설명했다.


이에 최종점검위원회는 예방효과가 인정할 만하다며 장기 면역 원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.


식약처 관계자는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 허가했다”며 “이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


한편, 정부는 올해 2분기 내에 얀센 코로나19 백신 600만 명분을 도입할 것이라고 밝혔지만, 도입 시기는 확실하게 정해지지 않은 상황이다.


최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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